El BB Glow y el BB Lips son procedimientos mínimamente invasivos, sí, pero trabajan con microlesiones cutáneas. Eso los sitúa bajo las mismas exigencias higiénico‑sanitarias que un microneedling médico superficial. Esta guía recopila la normativa europea y latinoamericana vigente, protocolos de cabina, esterilización, gestión de residuos y manejo de accidentes para que minimices riesgos y protejas a tus clientas… y tu reputación profesional.
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1. Marco normativo 2025
| Región | Norma clave | Exigencias principales |
|---|---|---|
| Unión Europea | Reglamento (UE) 2017/745 – Dispositivos médicos; Directiva 2008/98/CE – residuos | Autoclave clase B, registro de trazabilidad de lotes, eliminación de residuos clase III en contenedor homologado. |
| España | Real Decreto 1591/2009; Decreto 3/2023 de Higiene Sanitaria en Centros Estéticos | Licencia sanitaria Ayuntamiento, responsable técnico, libro de esterilización. |
| Colombia | Resolución 2263/2004; Decreto 4725/2005 | Esterilización por vapor presurizado 121 °C 15 min, registro INVIMA de equipos. |
| México | NOM‑013‑SSA3‑2015 | Bitácora diaria de limpieza y registro de autoclave. |
2. Cabina certificable en 5 pasos
1. Zonas diferenciadas
- Recepción limpia (sin material contaminado).
- Área de procedimiento: camilla recubierta de sábana impermeable cambiada por cliente.
- Zona sucia: fregadero con grifo de codo, cubo pedal tapa roja residuos biosanitarios.
2. Superficies no porosas
- Bancos de trabajo en acero inoxidable.
- Suelos vinílicos; evita juntas de cerámica donde se aloja biofilm.
3. Ventilación y luz
- Renovación aire 6 ACH mínimo.
- Luz 5 500 K para detectar sangre o pigmento.
4. Señalización obligatoria
- Cartel “Zona Esterilización” y “Prohibido pasar personal no autorizado”.
5. Registro diario de limpieza
Tabla con hora, responsable y desinfectante usado (clorhexidina 2 % o hipoclorito 1 000 ppm).
3. Equipos de protección individual (EPI)
| EPI | Estándar | Vida útil en cabina |
| Guantes nitrilo | EN ISO 374‑5 | Desechable cada cliente |
| Mascarilla FFP2 | EN 149 | 4 h o hasta humedad |
| Gafas/visera | EN 166 | Desinfectar 70 % isopropanol |
| Bata impermeable | Cat. I | Cambiar cada 5 clientes o si mancha |
| Gorros y cubrezapatos | — | Desechable |
Retirada de guantes: «pinch‑pull, pinch‑pull»; lávate manos 40 s después.
4. Protocolos de esterilización y material desechable
Agujas y cartuchos
- Un solo uso; abrir sobre paquete estéril frente a la clienta.
- Descartar en contenedor punzocortante amarillo clase III.
Bandejas y pinzas reutilizables
- Lavado enzimático 10 min.
- Enjuague agua osmotizada.
- Ensobrado papel‑tyvek con indicador químico.
- Autoclave clase B 134 °C 2 bar 4 min + secado 10 min.
- Registrar ciclo en bitácora.
Desinfectantes de superficie
- Alcohol isopropílico 70 % entre clientas (tiempo contacto 30 s).
- Clorhexidina jabonosa 4 % al final de la jornada.
5. Gestión de residuos biosanitarios
Clasificación rápida
- Clase III: agujas, cartuchos, gasas con sangre (punzocortantes).
- Clase II: EPI, toallas desechables sin fluidos.
- Clase I: papel, envoltorios limpios.
| Fase | Acción |
| Recolección | Contenedor rígido amarillo con tapa y símbolo biohazard. |
| Almacenamiento | Máx. 72 h a 4‑8 °C si >5 kg. |
| Transporte | Empresa autorizada; firmado con número de registro. |
| Eliminación | Incineración o esterilización central autorizada. |
Multa típica España por mala segregación: 2 000‑20 000 €.
6. Manejo de accidentes y complicaciones
| Incidente | Acción inmediata | Seguimiento |
| Punción accidental | Retirar guante, lavar 40 s, clorhexidina 2 %, notificar y valorar serología. | Formulario de accidente laboral <24 h. |
| Sangrado persistente >2 min | Compresión estéril, suspender sesión. | Derivar si no cesa. |
| Reacción alérgica al pigmento | Retirar producto, compresa fría, antihistamínico oral si procede. | Registro en ficha; plan patch test futuro. |
| Sobre‑profundidad (sangrado difuso) | Desinfectar, film osmótico 30 min, hielo intermitente. | Revisar en 48 h; posible PIH. |
Seguro de responsabilidad civil mínimo 150 000 € recomendado.
7. Consentimiento informado y ficha de cliente
Incluye: antecedentes médicos, fotos antes‑después, lote de suero, número de cartucho, fecha y firma. Guarda 5 años (UE) / 10 años (México). Adjunta indicaciones post‑procedimiento impresas.
8. Auditoría interna trimestral
Checklist:
- Revisión de caducidad de sueros y EPI.
- Prueba Helix Bowie‑Dick autoclave.
- Simulacro de accidente perforante.
- Control de registros de residuo clase III y certificados de la empresa gestora.
9. Preguntas frecuentes
¿Puedo usar UV‑c en lugar de autoclave?
No; no penetra superficies porosas y no es válido para normativa UE.
¿Cuánto tiempo puedo almacenar agujas sin usar?
Hasta la fecha de caducidad impresa; si el blister está dañado, desechar.
¿Qué tipo de bata exige la norma?
Polipropileno SMS 40 g/m², manga larga, puño elástico.
Conclusión
Una bioseguridad impecable no solo evita sanciones: te posiciona como profesional serio y justifica tus tarifas premium. Sigue esta guía paso a paso, audita tu cabina cada trimestre y documenta todo. Tu clínica —y tu tranquilidad— lo agradecerán.
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